Wo gehört diese Information hin?
Dieser Leitfaden ist für die Fragen gedacht, die in fast jeder Einführung auftauchen:
- Gehört das auf Familienebene oder nur zu einer Variante?
- Ist das Produktinformation, Unternehmenswissen oder ein QMS-Record?
- Sollte es in einer Data Collection, in der technischen Dokumentation oder einfach als Anhang liegen?
Wenn du diese Fragen früh sauber beantwortest, wird dein Setup viel leichter pflegbar.
Starte mit dem, was du eigentlich tust
Bevor du fragst, wo du in CertHub klicken musst, frage dich zuerst, welche der beiden Tätigkeiten du gerade ausführst. CertHub kann vieles, aber am Ende läuft es immer auf einen dieser beiden Modi hinaus:
Modus 1 — Einen von QM definierten Prozess ausführen
Du führst eine kontrollierte QMS-Aktivität durch: eine Beschwerde, eine CAPA, eine Wareneingangsprüfung, eine Schulung, eine Lieferantenbewertung oder einen anderen Workflow deines Qualitätssystems.
In CertHub bedeutet das:
- SOPs und Work Instructions definieren den Prozess.
- Templates mit Input Fields (Formulare) erfassen die Durchführung — ein Record pro Instanz.
- QM Lists geben dir die Übersicht über all diese Records.
Wenn die Information, um die es geht, durch einen QMS-Prozess entsteht, gehört sie hierher. Lege sie nicht in der Produktdatenbank ab, nur weil sie zufällig mit einem Produkt zusammenhängt.
Modus 2 — Records und Dokumente über das Produkt erstellen
Du baust oder pflegst die technische Dokumentation. In CertHub bedeutet das:
- Gib Daten in die Produktdatenbank ein — strukturiert in Knowledge Units und Knowledge Topics.
- Entscheide den richtigen Geltungsbereich für jedes Datenelement (siehe nächster Abschnitt).
- Erzeuge Dokumente über Templates, die die gepflegten Daten referenzieren.
Dokumente sind die Präsentationsschicht. Sie sollten nicht still und leise wieder zur wahren Quelle der Wahrheit werden. Die Daten leben in der Produktdatenbank; das Dokument stellt sie dar.
Den Geltungsbereich entscheiden (innerhalb von Modus 2)
Wenn du weißt, dass es sich um Produktinformation handelt, ist die nächste Frage der Geltungsbereich. Wo in der Produktdatenbank gehört es hin?
| Geltungsbereich | CertHub-Name | Wann wählen |
|---|---|---|
| Unternehmensweit | Global Elements | Die Information ist unabhängig von einem bestimmten Produkt (Firmenadresse, Glossar, allgemeine regulatorische Anforderungen). |
| Über mehrere Produktlinien geteilt | Data Collections | Mehrere Familien und Produktlinien wählen aus derselben Liste (Lieferantenliste, Fertigungsstandorte, gemeinsame Kontraindikationen). In der alten Word-/Excel-Welt nannte man das Stammlisten. |
| Von allen Varianten einer Basic UDI-DI geteilt | Product Family | Eine Änderung soll jedes Kind-Produkt betreffen (gemeinsame Zweckbestimmung, Indikationen, gemeinsame Designannahmen). |
| Eine Variante / UDI-DI | Product | Die Information unterscheidet sich nach Größe, Modell, Konfiguration oder Marktversion und eine Änderung soll nur diese Variante betreffen. |
| Angehängter Nachweis | External Data am passenden Objekt | Eine Datei, die du aufbewahren willst (PDF, Bild, Zeichnung, Legacy-Dokument), die aber nicht als strukturierte Daten nötig ist. |
| Präsentation für die benannte Stelle | Templates und Dokumente | Der Zweck ist, gepflegte Daten in Dokumentform darzustellen. Das Dokument referenziert die Daten; es ersetzt sie nicht. |
Schnelle Entscheidungshilfen
Global Elements oder Produktinformation? Wähle Global Elements, wenn der Inhalt nicht gerätespezifisch ist. Wähle die Produktdatenbank, wenn der Inhalt das Gerät selbst, sein Design, seine Risiken, seine Maßnahmen oder seine Nachweise beschreibt.
Product Family oder Product? Wähle die Familie, wenn alle Varianten dieselbe Antwort teilen und eine künftige Änderung jedes Kind betreffen soll. Wähle das Produkt, wenn sich die Information je nach Variante unterscheidet und eine Änderung nur eine betreffen soll.
Data Collection oder Product Family? Wähle die Familie, wenn die Information zu einer einzigen Produktfamilie gehört. Wähle eine Data Collection, wenn dieselben Einträge über verschiedene Familien und Produktlinien hinweg wiederverwendet werden.
QMS-Record (Modus 1) oder technische Dokumentation (Modus 2)? Wähle Modus 1, wenn das Element durch eine kontrollierte QMS-Aktivität entsteht. Wähle Modus 2, wenn das Element das Produkt, sein Design, seine Anforderungen, sein Risikomanagement oder seine Verifikations- und Validierungsgeschichte beschreibt.
Konkrete Beispiele
Zweckbestimmung für eine Sterilisator-Familie mit drei Kammergrößen
Wenn die Zweckbestimmung für alle drei Größen gleich ist, gehört sie auf die Product Family in der Produktdatenbank.
Handelsname und UDI-DI für eine einzelne Größe
Das gehört auf das Product, weil es variantspezifisch ist.
Lieferantenliste, die von mehr als einer Produktlinie genutzt wird
Das gehört in eine Data Collection, damit mehrere Familien sie wiederverwenden können. (In der alten Word-Welt nannte man das eine Stammliste.)
Wareneingangsprüfung einer Lieferung
Das ist eine QMS-Aktivität — Modus 1. Der Prozess ist durch eine SOP definiert, der Prüfer füllt ein Template mit Input Fields aus, und der Record erscheint in einer QM List.
Geltende Vorschriften und Normen für das Unternehmen
Das gehört zu Global Elements.
Nachweis, dass eine Anforderung eine bestimmte Klausel erfüllt
Die Anforderung und ihr Verifikationsnachweis gehören in die Produktdatenbank (Knowledge Units und Knowledge Topics), nicht nur in eine unternehmensweite Liste.
Risikoanalyse
Pflege Risiko-Informationen als strukturierte Produktdaten auf Product-Family- oder Product-Ebene, je nachdem, ob sie geteilt sind. Nutze keinen Tabellenanhang als eigentliche Quelle der Wahrheit, wenn die Information geprüft und getraced werden muss.
Eine Jira-Anforderung mit einem verknüpften Test-PDF
Die Anforderung und ihr Verifikationsnachweis gehören in die Produktdatenbank. Das vollständige Test-PDF bleibt dort, wo es erstellt wurde; CertHub hält einen kontrollierten Nachweis-Record mit Link. Siehe Wie verbinden wir Produktentwicklung und Testberichte?.
Eine einfache Reihenfolge für neue Kunden
Wenn du CertHub zum ersten Mal einrichtest, funktioniert diese Reihenfolge meistens gut:
- Starte mit dem Guided Setup.
- Definiere deine Produktfamilien anhand der Basic-UDI-DI-Logik.
- Lege gemeinsam genutzte Inhalte auf die Product Family oder in Data Collections.
- Halte variantspezifische Inhalte auf dem einzelnen Product.
- Halte QMS-erzeugte Inhalte in SOPs, Templates mit Input Fields und QM Lists (Modus 1).
- Erweitere erst danach Felder oder Struktur dort, wo dein Produkt es wirklich braucht.
Empfehlung
Wenn du unsicher bist, triff die Entscheidung über den Geltungsbereich:
- unternehmensweit → Global Elements
- über mehrere Produktlinien geteilt → Data Collections
- innerhalb einer Familie geteilt → Product Family
- nur für ein Produkt gültig → Product
- aus einem QMS-Workflow entstanden → SOPs, Formulare und QM Lists
- nur als Anhang notwendig → External Data
Wenn das klar ist, wird die Wahl des CertHub-Moduls meistens offensichtlich.